slovenské zdravotníctvo

Lieky 23

V decembri 2018 ŠUKL pozastavil výrobu všetkých  hromadne vyrábaných očných liekov spoločnosti Unimed Pharma z dôvodu nedostatkov, ktoré mohli ohroziť sterilitu liekov. Opätovné spustenie výroby malo nasledovať až po vykonaní následnej inšpekcie a vyhodnotení prijatých nápravných opatrení.

…Termín následnej inšpekcie bol stanovený na 9. až 11. apríla 2019. Unimed Pharma však požiadala listom 4. apríla o jej preloženie. Pre dôkaz sterility výrobného procesu musí prebehnúť tzv. simulácia aseptického plnenia. Až po nej sa môže uskutočniť inšpekcia, len na podklade vyhovujúcich výsledkov simulácie. Spoločnosť Unimed Pharma v liste informovala štátny ústav, že výsledky simulácie nesplnili požadované kritériá, preto je potrebné proces zopakovať. Ten trvá približne jeden mesiac. Pokiaľ spoločnosť nedosiahne v rámci simulácie vyhovujúce výsledky, nemôže sa uskutočniť inšpekcia, a ani obnoviť výroba…

Farmaceutická firma v apríli 2019 žiadala Ústav o prepustenie skladových zásob očných prípravkov, a to z dôvodu, že na trhu nie je dostatok náhrad za ich lieky:

…“Listom z 8. apríla 2019 sme požiadali Štátny ústav pre kontrolu liečiv a Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR o umožnenie prepustiť naše skladové zásoby očných prípravkov a preklenúť tak ich aktuálny nedostatok. Lieky na sklade boli podrobené viacnásobným kontrolným testom a sú plne v súlade so všetkými schválenými normami,” uviedla farmaceutická spoločnosť…

… Štátny ústav pre kontrolu liečiv nepovoľuje prepustenie zablokovaných skladových zásob na trh z dôvodu ohrozenia zdravia a bezpečnosti pacienta, nakoľko výsledky simulácie aseptického plnenia nedosiahli požadované špecifikačné kritériá…

…Ústav v prípade Unimed Pharmy v minulosti informoval, že o možných náhradách liekov pacientom, či už s rovnakou alebo inou účinnou látkou, má kompetenciu rozhodovať len ošetrujúci lekár…

Január 2019 – ŠÚKL sťahuje z trhu sprej do nosa OLYNTH, ktorý je určený určený na zmiernenie opuchu sliznice nosa pri akútnej nádche, pri nadmernej tvorbe hlienu spôsobenej vazomotorickou nádchou a pri alergickej nádche, a to z dôvodu rizika mikrobiálnej kontaminácie. Ohrození sú najmä pacienti s poškodenou funkciou imunitného systému a citliví jedinci. Z dôvodu ochrany zdravia a bezpečnosti pacienta sa sťahujú všetky šarže lieku vyrobené od 1. októbra 2018.

Február 2019 – ŠÚKL sťahuje z predaja liek Irbesartan Actavis. Používa sa na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých a na liečbu ochorenia obličiek u dospelých pacientov s hypertenziou (vysoký krvný tlak) a diabetom mellitus (cukrovka) druhého typu.  Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže je nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej častice v účinnej látke.

ŠUKL informoval o nebezpečných antibiotikách a zverejnil zoznam 34 antibiotík, ktoré sú pre človeka nebezpečné:

…Európska komisia nariadila obmedzenie používania chinolónových a fluorochinolónových antibiotík vo všetkých členských štátoch EÚ na základe preskúmania ich nežiaducich účinkov Európskou liekovou agentúrou. Fluórochinolónové antibiotiká sú širokospektrálne antibiotiká s veľmi dobrou účinnosťou. Aj na Slovensku preto patria medzi často používané lieky napriek tomu, že sú známe ich riziká.

Fluórochinolónové antibiotiká môžu spôsobovať závažné vedľajšie účinky, ktoré postihujú najmä svaly, kĺby, nervový a zmyslový systém. Pri ich užívaní boli zaznamenané tieto závažné nežiaduce účinky: zápal alebo roztrhnutie šľachy, bolesti a opuchy kĺbov, ťažkosti s chodením, tŕpnutie končatín, pálivá bolesť, únava, depresia, problémy s pamäťou, spánkom, zrakom a sluchom a zmena chuti a čuchu. Uvedené nežiaduce účinky sú známe a boli zahrnuté do Písomnej informácie pre používateľa (PIL) aj do Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC). Na Slovensku je registrovaných 34 liekov s obsahom ofloxacínu, ciprofloxacínu, pefloxacínu, norfloxacínu, levofloxacínu a moxifloxacínu, pre ktoré budú platiť obmedzenia indikácií. Fluorochinolónové antibiotiká sa v súlade s novými obmedzeniami už nebudú môcť používať vo vymedzených prípadoch…

…Za ostatných päť rokov ŠÚKL eviduje v súvislosti s fluórochinolónovými antibiotikami 258 hlásení nežiaducich účinkov, z toho 110 závažných. Z uvedeného počtu hlásení bolo 5 hlásení poslaných od farmaceutických firiem. Zvyšné hlásenia (253) boli zaslané zdravotníckymi pracovníkmi alebo pacientmi (resp. rodinní príslušníci, nezdravotnícki pracovníci)…

Ak chcete mať celkový prehľad o liekoch stiahnutých z predaja, pozrite oznamy o stiahnutí liekov

Čo o závadných liekoch hovorí ŠUKL?

…Pokuty ŠÚKL neudeľuje, rieši len dohľad nad prípadným stiahnutím lieku z trhu. V minulom roku (2014) ústav vykonal 1 273 laboratórnych analýz na 332 vzorkách liekov. Približne v 2 % z celkového počtu analyzovaných vzoriek liekov bola potvrdená nekvalita. K mikrobiologickej kontaminácii lieku môže podľa Madarászovej dôjsť počas výrobného procesu, napríklad pri náhlom prerušení výroby v dôsledku poruchy zariadenia, nedodržiavaním zásad správnej výrobnej praxe, pri porušení obalu, počas nesprávneho skladovania lieku, ale aj pri podávaní lieku…

…Ani jedna spoločnosť neodpovedala, aké opatrenia urobili, aby sa situácia nezopakovala. Všeobecný lekár pre dospelých Peter Makara pripomína, že kontaminovaný liek môže, ale aj nemusí spôsobiť infekcie. „Je to veľmi individuálne, závisí od konkrétneho kmeňa mikroorganizmu, či si s ním telo poradí samo, alebo ide o agresívnejší a potom už spôsobí komplikácie,“ vysvetlil Makara. Podľa neho je tiež rozdiel, či sa kontaminovaný liek podáva do svalu, či do žily injekčne, alebo sa užije ako tabletka. Ak sa dostane do svalu, môže vzniknúť lokálny zápal – absces, ktorý ošetrí chirurg. V horšom prípade môže spôsobiť otravu krvi, ak sa podá priamo do žily. V žalúdku pri podaní tabletky sa infekcia môže prejaviť hnačkami alebo nevoľnosťou. Najohrozenejší sú podľa neho oslabení onkologickí pacienti. Všeobecný lekár však nemá osobnú skúsenosť s takým pacientom. „Tým, že sa to tvrdo sleduje, a lieky sa sťahujú už pri podozrení, je malá pravdepodobnosť, že sa ľudia nakazia,“ dodal Makara…

V roku 2017 Ministerstvo zdravotníctva povolilo dovoz lieku Heberprot-P z Kuby  na základe špeciálnej výnimky. Heberprot je liek určený na lepšie hojenie rán diabetickej nohy, a je postavený na technológii využitia rastového hormónu. Údajne jeho používanie povolilo 25 krajín. V krajinách EU a v USA nie je registrovaný. Do tohto lieku sa vkladali slovenskí diabetológovia veľké nádeje:

…Ochorenie „diabetická noha“ má na Slovensku podľa údajov Národného centra zdravotníckych informácií viac ako 8-tisíc diabetikov a približne polovica z toho počtu ľudí má amputovanú končatinu alebo jej časť. Podľa odborníkov tento liek zvyšuje šancu na lepšie hojenie rán u pacientov a Slovensko bude prvou krajinou Európskej únie, ktorá ho začne používať. Slovensko sa rozhodlo pre deblokovanie kubánskeho dlhu prostredníctvom lieku Heberprot…

Proti dovozu liekov sa však postavil poslanec Beblavý:

…Neboli u neho ukončené ani v EÚ, ani v USA nevyhnutné klinické skúšky (takzvané tretie kolo).

Podľa opozičného poslanca existujúce vedecké analýzy tohto typu lieku ukazujú len miernu účinnosť a najmä im chýba detailná analýza bezpečnostných rizík…

Liek bol poskytnutý vyše sto slovenským pacientom, ale na základe nahlásenia nežiadúcich účinkov Ministerstvo zdravotníctva jeho podávanie zastavilo. Beblavý v apríli 2019 žiadal aj o lekárske vyšetrenie všetkých pacientov, ktorým bol liek podávaný:

…“Nestačí zastaviť podávanie lieku. Každého pacienta, ktorému bol liek podaný, musí vyšetriť lekár. Podľa mojich informácií ministerstvo nerobí dozor, nekoordinuje, nezbiera a nevyhodnocuje žiadne údaje o pacientoch,“ uviedol Beblavý.

Ministerku vyzval, aby v žiadnom prípade neobnovila liečbu, kým sa nepreveria všetky pochybnosti o bezpečnosti lieku pre pacientov na Slovensku…

…Líder strany SPOLU tvrdí, že bol v úzkom kontakte s pacientom, ktorý užíval Heberprot a dostal rakovinu…